一、申請經營二類醫(yī)療器械材料許可證的必要性

1、經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

2、不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄，如果需要，抓緊辦理許可證。

二、醫(yī)療器械備案證有效期

醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
一、三類醫(yī)療器械銷售許可證需要什么條件
根據我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經營許可證需要條件如下

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦口罩廠需要什么資質
目前國內口罩分以下三種一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如”醫(yī)用防護口罩“、”一次性普通醫(yī)用口罩“；”醫(yī)用外科口罩“。生產此類產品，需要向級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產品注冊證“、”醫(yī)療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。第二種勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

三、三類醫(yī)療器械經營許可證需要哪些條件

該類經營許可證書在辦理時要滿足以下條件。

1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。

3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

四、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理

申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能;

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件;

（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

（七）擬辦企業(yè)經營范圍。

申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當根據下列情況分別作出處理

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。